“【一致性评价持续更新】本周新增14品种过评 全国629个品规已过评”

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未确认:已批准孟鲁司特钠片剂( 10毫克)和孟鲁司特钠咀嚼片( 4毫克、5毫克)，判断为过量

近日，优信宣布，其子公司优信欧亿制药有限企业研制的孟鲁司钠片剂( 10mg )和孟鲁司坦钠咀嚼片(4mg、5mg )经国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批准，是国内第二个通过一致性评价的品种。 迄今为止对上海安必生制药科技有限企业的两种药物进行了评价。

孟鲁司特钠是一种口服制剂，能明显改善哮喘和过敏性鼻炎的症状。 用于预防白天和夜晚的哮喘症状、治疗阿司匹林敏感的哮喘患者、预防运动诱导的支气管收缩等哮喘的预防和长时间治疗。 也用于季节性和全年性过敏性鼻炎。 孟鲁司特钠片适用于15岁以上的患者，孟鲁司特钠咀嚼片适用于214岁的儿童。

根据ipm数据，年孟鲁司特钠制剂国内市场总规模为17.5亿元，默克占69%，路南贝特和四川大冢基本持平，分别占16%和15%。

郑达晴:磷酸谷胱甘肽片()和吸入用布地奈德悬浊液()的批准应被视为通过一致性评价

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2月27日，国家食品药品监督管理局官网显示，郑达天晴的磷酸胞苷片获得批准，并申报为4种仿制药。 经批准后，他们将被视为通过一致的判断。

西格列汀是世界首个口服dpp-4抑制剂。 美国默克企业开发的。 2006年10月被fda批准为单一药物或二甲双胍联合噻唑烷二酮类药物，改善了2型糖尿病的血糖控制。 2007年4月，西格列汀和二甲双胍复合制剂获准在美国上市。

根据《医学立方体》的数据，西格宁第二年的销售额突破1亿美元( 2007年销售额6.68亿美元)，第三年突破10亿美元( 2008年销售额接近14亿美元)。 年以来，销售额稳定在40亿美元左右。 默克2019年财报显示，西格列坦实现全球销售额34.82亿美元，略低于去年( 2108年全球销售额36.86亿美元)。

2009年9月，cfda批准了谷胱甘肽进入国内市场，成为国内市场上第一个治疗2型糖尿病的dpp-4抑制剂。 年7月，cfda批准其复合制剂在中国注册，商品名为芝诺达，年进入国家医疗保险(乙类)。 年，中国城市公共医疗机构和零售药店终端总销售额为4.85亿元。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、微软体系结构、微软体系结构、别名、三星； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:两端对齐文本索引:0px； 背景颜色-: # ffffff； 近日，郑达天庆成功吸入布地奈德混悬液(商品名:天庆苏畅)，成为国内首个治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘行业的雾化仿制药。 药品一旦得到批准，就被认为通过了适应性评价。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、微软体系结构、微软体系结构、别名、三星； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:两端对齐文本索引:0px； 背景颜色-: # ffffff； ' '

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、微软体系结构、微软体系结构、别名、三星； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:两端对齐文本索引:0px； 背景颜色-: # ffffff； 与其他治疗哮喘的药物相比，布地奈德是吸入性糖皮质激素，具有高效的局部抗炎作用。 布地奈德及其复方制剂在我国哮喘临床用药行业具有绝对领先的特点。

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华海药业:左乙拉西坦片( 250mg、500mg )得到批准和评价

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “>今天( 2月27日)，华海药业公告中，4类化学药品申报的塞拉利昂片( 250毫克、500毫克)获得批准，并通过一致性评价。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； ">

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； >左拉西酮片主要用于:1)成人及4岁以上儿童癫痫患者部分发作(伴或不伴继发性全面发作)。 2 )成人及16岁以上青少年癫痫患者全面强直间代发作的正治疗。

本产品由ucbpharmaceuticalsinc开发，1999年在美国上市，2006年批准在中国上市。

据pdb报道

数据显示，年对乙酰半胱氨酸制剂产品(包括片剂、缓释片、悬浮液、注射剂等剂型)全球市场销售额约为21.14亿美元。 根据别的根据

显示年帕拉森特电影全国等级医院销售额约8.94亿元。

截至目前，华海药业在左旋塞拉利昂的研发项目中投入了研发费用约2，130万元人民币。

用均匀性评价了蒙脱石散(每袋含有3g蒙脱石)

今天( 2月27日)，华润双鹤全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任企业收到国家药监局颁发的蒙脱石散《药品补充申请批准文件》，该药品通过一致性评价。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “>该药品用于成人及儿童急、慢性腹泻。 其原研企业为ipsenpharma，商品名为“思密达”( smecta )，1980年3月在法国上市。

公告称，国际市场称，根据目前全球71个国家的药品销售数据库，年蒙脱石散销售额为1.07亿美元。 中国国内已批准上市的蒙脱石散生产公司有39家。

根据ims数据，mat2019q3蒙脱石散( 3g )全国销售额1.29亿元，公司份额结构前五位分别为法国益普生制药集团57.61%、先发制药公司17.72%、扬子江制药集团有限企业5.8%、湖南

万辉双鹤从去年6月开始开展该药品一致性评价工作，年12月24日向国家药监局提交一致性评价申请，年12月29日获得受理通知书，年2月17日获得国家药监局审稿通过。 万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入人民币336.69万元(无审计)。

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “>天方有限:盐酸克林霉素胶囊( 0.15克( c 18 H33 CL N2 O5S ) )的一致性评价

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “>近日，中国医药健康产业株式会社全资子公司天方药业有限企业的化学药品“盐酸克林霉素胶囊”获得一致性评价。 此次的过评价规格为0.15 g (以c 18 h33 cln2o 5s计算)。

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inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； >盐酸克林霉素属细菌蛋白质合成抑制剂林可霉素类抗生素具有厌氧菌和抗革兰氏阳性菌双重作用，抗菌活性强。 第一用于链球菌属、葡萄球菌属和厌氧菌等敏感菌株引起的感染性疾病。 临床上广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等处的感染。

盐酸克林霉素胶囊已列入甲类医疗保险和年国家基础药物目录，根据pdb最新数据，该品种口服类药物全年在国内样本医院销售1.43亿元。 2019年天方有限累计，盐酸克林霉素胶囊的销售额约为37.63万元人民币(无审计)。

公告称，国家药监局于年12月受理了天方有限该药品一致性评价申请。 截至本公告披露日，该药品研发投入约981万元人民币(无审计)。

最近，信立泰根据化学药品第4类申报的盐酸莫西沙星片获得批准，被认为通过了一致性评价。 ling

inkmacsystemfont、helveticaneue、平房SC、hiraginosansgb、microsoftyaheiui、microsoftyahei、arial、sans-serif； 字体大小: 17px； 字体样式:标准； 字体权重:正常； 文本对齐:加强； 文本索引: 0px； 背景色: # ffffff； “>盐酸莫西沙星是第四代新型喹诺酮类抗菌药物，与前三代药物相比副作用较小，对呼吸道感染的主要病原菌肺炎链球菌、流感杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌等部分感染。